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我省线上线下清理“黑”医疗器械

发布时间:2018-05-16 12:14  浏览次数:
 
  5月起至11月底,省食药监局将在全省专项整治违法违规经营使用医疗器械等行为,重点打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,规范医疗器械市场秩序。
 
  省食药监局负责人介绍,此次整治旨在通过开展严打经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制。
 
  专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段。其间,将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;检查第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质量管理规范》情况;检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
 
  为确保专项整治行动取得实效,省食药部门已成立专项整治领导机构,制定具体工作计划,要求各级监管部门加强组织领导,深入开展专项整治工作,“线下”“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,组织排查、定期巡查、不定期抽查。
 
  同时,加大对第三类医疗器械经营企业实施 《规范》的推进和监督检查力度,提升医疗器械质量管理水平。同时,结合专项整治,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,建立重点整治台账,在总结整治经验做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。
 
  专项整治期间,省食药监部门还将对各地专项整治工作进行督导检查。对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任,确保整治任务落到实处。