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冷链贮存医疗器械全程监控

发布时间:2016-11-28 12:46  浏览次数:
 
  从省食药监局了解到,我省已出台医疗器械经营管理新规,将对需冷链贮存医疗器械进行全程监控。今后医疗器械经营监管工作将更加有章可循。
 
  对冷链贮存医疗器械进行全程监控
 
  省食药监局出台的《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》),对经营需冷链贮存的医疗器械作出严格规定。根据要求,冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,一旦发生问题能够自动报警;备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组,临时断电能够及时供电;应有与经营规模和经营品种相适应、符合产品储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱,可以实施全程监控。
 
  此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统,能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,保证经营的产品可追溯。一旦发现问题,能够及时召回,将安全隐患降到最低。
 
  备案不得“一备了事”
 
  《细则》量化了医疗器械经营企业的硬件条件。从事第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积按照所经营医疗器械具体类别不同,分别需要达到200、80、60平方米三个级别。如经营注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料类等6个类别的,库房建筑面积不得少于200平方米。
 
  根据规定,企业从事第二类医疗器械经营的,应该依法向食药监部门备案。《细则》规定,食药监部门不能“备而不管”,必须对备案企业实施严格事后监管,自备案之日起3个月内,必须按照医疗器械经营质量管理规范开展现场核查。对不符合经营条件的,需向社会公告并依照相关法规对其进行处理。
 
  不守信企业将被重点监督
 
  《细则》进一步突出安全风险监管理念,重点加强风险级别高、安全隐患大的企业的监管。《细则》明确,对上年度检查发现问题严重、受到行政处罚、未提交年度自查报告、投诉举报反映、可能存在产品安全隐患、有不良行为记录等6种行为进行重点监督;必要时,开展突击飞行检查。同时,对存在较多问题的企业开展责任约谈,明确企业主体责任。